一、简介
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，骨科植入医疗器械属于Ⅲ类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入医疗器械价值较高且为一次性使用，在市场中通常被归入“高值耗材”。骨科植入医疗器械一般分为脊柱类、创伤类、关节类及其他，具体情况如下：
二、全球骨科医疗器械行业发展概况
随着医学、生理学、材料学等上游学科及骨科医疗行业自身的技术水平不断进步，社会生活水平的提高，以及各国*府和企业在新产品开发方面的持续投入，全球骨科医疗器械行业逐步发展，市场规模不断扩大。目前欧美日等发达经济体在骨科医疗器械领域具有领先技术优势，产业化程度较高。
根据标点信息的相关研究报告，年全球骨科医疗器械市场规模达.3亿美元，在全球人口持续老化、不良的生活型态、意外性创伤以及新兴医疗技术发展等因素影响下，全球骨科医疗器械市场持续成长，预估年成长至.0亿美元，-年年复合成长率达3.2%。
北美是全球最大的骨科医疗器械需求市场，人口高龄化及较高的人均收入，驱动了市场的成长，占53.4%的市场份额，-年年复合成长率为3.1%；欧洲市场规模次于北美，占22.3%的市场份额，由于财*紧缩*策及价格调降压力，欧洲市场的成长性最低，-年复合成长率为1.8%，市场占比逐渐减少；亚太地区随着中国与印度经济的成长与健康意识提升，成为全球成长最快的区域市场，-年年复合成长率为4.8%，占20.5%的市场份额。
年，全球骨科医疗器械各细分领域中，关节类产品占据骨科主要市场份额，占比为37%；脊柱类占比18%，创伤类占比14%；运动医学类占比11%。
数据来源：ORTHOWORLD三、我国骨科医疗器械行业发展概况
20世纪初，西医骨科在中国尚处于萌芽阶段，仅在少数几个城市开展。在这一时期我国第一个骨科专业、骨科学科、医院相继开始出现。新中国成立后，我国骨科医疗器械的发展主要分两个阶段，即50年代至80年代中期以及80年代中期至今。
资料来源：中国骨科发展简要回顾与展望第一阶段，在国家*策的支持下，我国骨科医疗器械产业形成一定的规模制造，专业门类也得以细化。但受限于外部环境的整体发展阶段，骨科医疗器械行业的产业化发展缓慢，没有形成真正的规模化生产。
第二阶段，主要特征是多元化和国际化。80年代中期至本世纪初，国内骨科医疗器械生产企业开始起步发展，但在产品研发、生产工艺及市场开拓上，尚处于初级阶段，与国际先进水平存在较大差距。进入新世纪后，随着外资巨头进入国内抢占市场，在与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，并开始逐渐打破行业被外资巨头垄断的竞争格局。
四、市场规模
1、骨科植入医疗器械对应的主要疾病及病人规模
（1）脊柱类植入物对应的主要疾病和病人规模
脊柱由椎体及椎间盘组成，是人体的中轴骨，包含颈椎、胸椎、腰椎、骶椎及尾椎。脊柱类植入物主要应用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、畸形、感染及肿瘤等脊柱疾病。
整体而言，我国脊柱疾病种类众多，部分疾病对日常生活质量造成了严重影响。根据《-年中国及省级行*区疾病负担报告》，年我国YLD（伤残所致寿命年损失）数达13,.4万人年，其中导致YLD最多的疾病为低背部、颈部疼痛（占比11.6%），由此可见脊柱相关疾病成为国内主要致残疾病。
（2）创伤类植入物对应的主要疾病及病人规模
创伤类植入物主要应用于来自于交通事故和摔倒、跌落等意外所导致的各种四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位骨折的手术治疗。
根据《中国卫生健康统计年鉴》，-年，调查范围内，股骨骨折和多部位骨折的出院人数由21万人上升至42万人，复合增长率为17.95%。随着我国工业化能力的不断提高、城镇化建设的不断推进和物质文化生活的不断丰富，道路交通伤、高处坠落伤等高能量、高暴力损伤日益增多，加之我国庞大的人口基数和医疗保障的持续扩大，我国骨科创伤手术量将逐年增加。
（3）关节类植入物对应的主要疾病及病人规模
关节类植入物主要应用于骨关节炎、股骨头坏死、类风湿性关节炎等疾病。
根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》，骨关节炎的发病率随年龄增长而增长，女性的发病率要高于男性：40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.0%，各年龄段中女性原发性骨关节炎的患病率均高于男性。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍的疾病。
目前，我国人工关节市场仍有较大开发空间，与世界发达国家或地区相比还存在较大差距。根据中国医师协会的数据，年中国人工全髋关节置换手术,台，人工全膝关节置换手术,台，膝关节单髁置换手术11,台。根据美国骨科医师学会（AAOS）的数据，在年，美国已有,髋关节置换手术和,膝关节置换手术。相关数据显示，预计美国于年将进行,个全髋关节置换手术和1,,全膝关节置换手术。考虑到中美两国巨大的人口基数差距，以及中国的经济发展速度和医疗保障深化程度，随着技术进步以及人们对生活品质要求的不断提高，我国髋、膝关节手术量将进一步增大。
2、我国骨科植入医疗器械整体市场规模
基于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入医疗器械市场的销售收入由年的亿元增长至年的亿元，复合增长率达17.03%。
数据来源：米内网；标点信息如上表所示，我国骨科植入医疗器械市场与全球市场规模相比较小；年-年，国内市场的增速达到17.03%，高于全球市场整体的增长速度。我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力。
根据标点信息的相关研究报告，以年的亿元为基础，预计到年我国骨科植入医疗器械市场规模在亿元左右，未来5年的复合增长率在14.51%左右，我国骨科植入医疗器械市场仍将保持快速增长的趋势。
3、我国骨科植入医疗器械细分市场规模
国内骨科植入医疗器械市场一般可分为创伤类、脊柱类、关节类及其他。其中，创伤类、脊柱类、关节类为主要细分市场，近年来，各细分市场份额的占比变化如下：
数据来源：米内网；标点信息与关节类产品占据全球骨科植入器械市场最大市场份额不同，近年来，我国骨科植入医疗器械细分市场最大类别为创伤类，主要是由于我国骨科植入医疗器械市场起步较晚，整体尚未开发成熟。随着我国居民医疗支付意愿、消费能力的提高和对高端骨科植入产品接受度的提升，脊柱类和关节类产品逐渐缩小与创伤类产品的市场份额差距。
截至年，我国创伤类、脊柱类、关节类骨科植入医疗器械的市场份额为29.80%、28.23%、27.77%，各细分领域市场份额较为接近，合计市场份额占比超过85%。
（1）脊柱类植入医疗器械
-年，脊柱类植入器械市场的销售收入由47亿元增长至87亿元，复合增长率为16.58%，与骨科植入医疗器械整体市场的增速基本保持一致。
数据来源：米内网；标点信息根据标点信息的相关研究报告，以年的87亿元为基数，预计到年我国脊柱类植入器械市场规模在亿元左右，未来5年的复合增长率在14.42%左右。
（2）创伤类植入医疗器械
-年，创伤类植入医疗器械市场的销售收入由51亿元增长至92亿元，复合增长率为15.76%。创伤类相关产品的生产技术门槛相对较低，市场开发较充分，是我国骨科植入医疗器械市场最大的细分类别。
数据来源：米内网；标点信息根据标点信息的相关研究报告，以年92亿元为基础，预计到年我国创伤类植入器械市场规模在亿元左右，未来5年的复合增长率在13.15%左右。
（3）关节类植入医疗器械
-年，关节类植入医疗器械市场的销售收入由40亿元增长至86亿元，复合增长率为20.65%。关节类相关产品的生产技术门槛高，价格贵，国内市场的开发还尚未成熟，市场份额相对较小，增速最快。
数据来源：米内网；标点信息根据标点信息的相关研究报告，以年86亿元为基数，预计到年我国关节类植入器械市场规模在亿元左右，未来5年的复合增长率在16.87%左右。关节类植入医疗器械仍将保持细分行业中相对较快的增速发展。
五、行业内主要企业
1、国外厂商
强生、史塞克、美敦力、捷迈邦美等。
2、国内厂商
大博医疗、凯利泰、三友医疗、爱康医疗、春立医疗、天津正天等。
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