化药行业协会医药营销合规体系解读 [复制链接]

我们国家药品推广销售已经近30年了，但一直没有一个可以告诉我们药品如何在医疗机构面向医生进行推广的标准与规范，如何推广哪些行为如何开展是合法合规的，大部分是参照了外资协会RDPAC的药品推广行为规范以及相应一些医疗贿赂案件与税务稽查相关案件解读。

中国化学制药工业协会，联合多个行业协会和专业人士，自主自发于年12月完成，年3月25日正式对外发布我们国家医药行业第一部合规规范-《医药行业合规管理规范》。正如此规范在引言中所述，“本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。

此规范适合于医药行业所有参与角色，包括：药品与医疗器械的MAH持有人、CMO生产、CRO研究、CSO销售、药品流通等，推出1+8+2的规范，1个总则，8项细分的细则，2个关于合规评估与认证的办法。

总则提出了医药企业完整的合规体系，包括了合规目标、体系、组织、制度、流程、风险、评估、培训以及合规文化等。8个细则包括：反商业贿赂、反垄断、税务与财务、产品推广、集中采购、环境健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全。

目前《规范》已公布了附录A、附录B及附录D全文，即反商业贿赂、反垄断、产品推广三部分，其他的将在一到两年内会陆续推出，并推出相应更具体的指引和评价认证体系。

无论是全国高检，还是医保局，以及税务局，当把医药行业合规规范作为认定为：商业贿赂、不正当竞争、不合法不合规等认定时，这个行业合规规范将起到重要的指导和借鉴作用，药企可参照使用并不断完善企业自身的合规体系，以达到减少在日常运营中涉及到商业贿赂等在内的各项法律风险的目的。